Maseczki medyczne, jak i filtrujące muszą spełniać normy europejskie. Medyczne muszą być zgodne z normą EN 14683, spełniać odpowiednie warunki dotyczące skuteczności filtracji drobnoustrojów (BFE), czystości mikrobiologicznej, różnicy ciśnień (opór przepływu powietrza nie może być większy niż 5 proc.), wykazywać odpowiednią odporność na przesiąkanie cieczy.
Wcześniej producenci tych wyrobów muszą wykonać badania laboratoryjne, które weryfikują, czy wyroby spełniają odpowiednie normy.
Maseczki klasyfikuje się w pierwszym przypadku jako wyrób medyczny. Są to maseczki medyczne, potoczne zwane chirurgicznymi, stosowane w placówkach ochrony zdrowia, w tym na salach operacyjnych (typ IIR). Druga kategoria to maseczki filtrujące (półmaski filtrujące klasy FFP1, FFP2, FFP3) wykorzystywane również m.in. przez personel medyczny. Na rynku dostępne są również maski niemedyczne (materiałowe).
Od soboty, 27 lutego, można stosować do osłony twarzy jedynie maseczki. Resort zdrowia rekomenduje używanie maseczek medycznych (potocznie zwanych chirurgicznymi) oraz filtrujących. Zaznacza jednak, że mogą to być także maseczki materiałowe. Najważniejsze jest to, by maseczka prawidłowo zasłaniała twarz (nos i usta muszą być zakryte) - podkreśliło Ministerstwo Zdrowia.
Zgłoszenie maseczki przez producenta
Producent zgłasza swój produkt w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Urząd decyduje o dopuszczeniu go do obrotu jako wyrobu medycznego klasy I.
- URPL weryfikuje, czy maseczki są prawidłowo oznakowane, opakowane, czy są zgodne z normą, posiadają instrukcje używania, informacje o wytwórcy, importerze lub dystrybutorze - wyliczył rzecznik prasowy URPL Jarosław Buczek.
Prawidłowe oznakowanie
Z kolei rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz zaznaczył, że w przypadku masek medycznych należy zwracać uwagę, czy na opakowaniu wyrobu (nie na samym produkcie) znajduje się oznakowanie CE, czy podano informacje o jej typie oraz klasie wyrobu medycznego, jak również czy dołączona jest do niego deklaracja zgodności UE.
Przypomniał, że rozróżnia się trzy rodzaje medycznych masek w zależności od poziomu ochrony: typ I, typ II i typ IIR.
- Maski medyczne typu I są przeznaczone do stosowania przez pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się infekcji, szczególnie w sytuacjach epidemii lub pandemii. Maski typu II są przeznaczone przede wszystkim do użytku przez pracowników służby zdrowia w placówkach medycznych, a typu IIR przez pracowników służby zdrowia na salach operacyjnych – wyjaśnił Andrusiewicz.
Natomiast w przypadku maseczek z filtrami typu FFP1, FFP2, FFP3 (klasyfikowane jako środki ochrony indywidualnej kategoria III) udział jednostki notyfikowanej jest konieczny. Jakość i zgodność z normami badają na przykład naukowcy Centralnego Instytutu Ochrony Pracy-Państwowego Instytutu Badawczego (CIOP-PIB) (jednostka o numerze 1437).
Maski filtrujące z kolei muszą spełniać normę zharmonizowaną EN149:2001+A1:2009, choć proces badań jest taki sam jak w przypadku masek medycznych.
