Decyzja CHMP o rozpoczęciu oceny jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych. Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu Covid-19.

Firma prowadzi obecnie badania na ludziach, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, immunogenność (jak dobrze wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) i skuteczność przeciwko Covid-19.

Badanie będzie kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej.

Jak działa nowa szczepionka?

Wirus SARS-CoV-2 wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami kolczastymi, aby dostać się do komórek organizmu i spowodować Covid-19. CVnCoV zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje przeciwko niemu limfocyty T (białe krwinki).

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białko i będzie gotowy do obrony organizmu przed wirusem.

mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.