Przejdź do treści
Republika Gośćmi programu „W Punkt” Katarzyny Gójskiej o godz. 20:50 będą poseł PiS Jan Kanthak i poseł Konfederacji Grzegorz Płaczek
16:39 CPK: KIO potwierdza, że warunki przetargu na budowę terminala pasażerskiego CPK są zgodne z prawem
16:22 Wielka Brytania: szefowie dyplomacji 25 krajów, w tym Polski, wezwali do zakończenia wojny w Strefie Gazy
16:13 Małopolskie: samochód dachował na A4, siedem osób w szpitalu
15:47 Niemcy: nie ma jasności w sprawie Patriotów dla Ukrainy
15:45 USA: sekretarz skarbu Bessent stwierdził, że potrzebna jest rewizja całego systemu Rezerwy Federalnej
15:38 Syria: kilkuset beduińskich cywilów ewakuowanych w poniedziałek z druzyjskiej Suwejdy
14:45 Ukraina: minister obrony Szmyhal stwierdził, że państwo potrzebuje 6 mld dolarów na zakupy obronne
Wydarzenie Klub „GP” Wejherowo zaprasza na spotkanie autorskie z Adamem Borowskim pt."Losy PEOWIACZEK inspiracją do obrony suwerenności Polski”, 22 lipca (wtorek), godz. 18:00, sala JPII przy Kolegiacie PW. Św Trójcy ul Kościuszki, przy Placu Wejhera, Wejherowo
Wydarzenie USA: Kluby Gazety Polskiej Nowym Jorku zapraszają 23 lipca o godz. 19.00 Polonię na spotkanie autorskie z europosłem Danielem Obajtkiem, które odbędzie się w Cracovia Manor, Wallington, NJ07057
Wydarzenie Klub Gazety Polskiej Aleksandrów Łódzki zaprasza na wspólne śpiewanie piosenek powstańczych w dniu 3.08. po mszy świętej o godzinie 12:00 w kościele pw. Świętych Archaniołów Michała, Gabriela i Rafała w Aleksandrowie Łódzkim
Portal tvrepublika.pl informacje z kraju i świata 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. Nie zasypiamy nigdy. Bądź z nami!

Szczepienia przeciwko COVID-19 będą miały charakter dobrowolny

Źródło: pexels.com/RF._.studio

Szczepionki przeciw COVID-19 zostaną dopuszczone do użytku po zweryfikowaniu ich bezpieczeństwa i skuteczności; będą dostępne dla zainteresowanych – wskazano w piśmie wystosowanym przez ministra zdrowia, dyrektora NIZP-PZH i prezesa URPL.

Zaakcentowano w nim, że pandemia nie zmieniła systemu restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu. Zaznaczono, że twierdzenia, jakoby szczepionka mRNA modyfikowała ludzki genom, są niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki. Podkreślono też, że zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach oraz trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

W opublikowanym pod koniec listopada apelu o dobrowolność szczepień, pod którym podpisało się m.in. dziesięciu profesorów tytularnych, z czego pięciu profesorów nauk medycznych, wyrażono "zaniepokojenie perspektywą masowych szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2 szczepionkami, które nie zostały właściwie zbadane i których zastosowanie może doprowadzić do nieoczekiwanych zmian zarówno na poziomie komórkowym, w tym zmian szlaków sygnałowych i zmiany ekspresji genów". W liście grupy osób oceniono także, że "wprowadzane obecnie pośpiesznie szczepionki mają charakter "eksperymentu na wielką skalę". Podpisali się pod nim m.in. filozof i politolog; specjalista chorób wewnętrznych, fizyk, historyk literatury i kultury, patomorfolog, genetyk, biolog i okulistka.

Udostępnione PAP stanowisko, będące odpowiedzią na wspomniany list, wystosowali wspólnie: minister zdrowia dr n. ekon. Adam Niedzielski, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny dr hab. n. o zdr. Grzegorz Juszczyk oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

W stanowisku podkreślono, że szczepienia przeciwko COVID-19 będą miały charakter dobrowolny, a dopuszczenie szczepionek do użytku w Polsce będzie poprzedzone weryfikacją skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków.

Jak zaznaczono, szczepionki - tak jak wszystkie produkty lecznicze - przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są bardzo rygorystyczne i szczegółowo zdefiniowane przez wytyczne Komisji Europejskiej, Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ICH (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Humań Use).

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po szczegółowej analizie zarówno korzyści, jak i ryzyka, prowadzonej na podstawie dokumentacji jakościowej, przedklinicznej i klinicznej, zawierającej dane uzyskane w trakcie prac rozwojowych nad danym produktem leczniczym.

Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest, jak wskazano, ocena ich jakości na podstawie wymagań Farmakopei Europejskiej. Monografie (ogólna i szczegółowe) podają obowiązujące wymagania dotyczące procesu wytwarzania szczepionek, które mają zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii w odniesieniu do serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dla człowieka. Podają one również badania wykonywane podczas kolejnych etapów procesu wytwarzania oraz wymagania dla materiałów wyjściowych.

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego rozpatruje pod względem naukowym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej poddają szczegółowej analizie zarówno dokumentację złożoną przez producenta, jak też raporty oceniające dokumentację jakościową, przedkliniczną i kliniczną, przygotowaną przez dwa niezależne zespoły ekspertów z dwóch krajów prowadzących. Raporty oceniające poddawane są też analizie ekspertów EMA oraz ekspertów narodowej agencji rejestracyjnej pełniącej rolę recenzenta.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania {Good Manufacturing Practice- GMP), dobrą praktyką laboratoryjną (Good Laboratory Practice - GLP) i dobrą praktyką badań klinicznych (Good Clinical Practice - GCP). Firmy farmaceutyczne ubiegające się o rejestrację szczepionki w UE muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania UE, bez względu na to gdzie były prowadzone.

Minister zdrowia, szef NIZP-PZH i prezes URPL wskazali w swoim piśmie, że zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom merytoryczny ocen, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi wymaganiami rejestracyjnymi. Umożliwia też niezależne, bezstronne i krytyczne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.

Stwierdzili też, że od marca 2020 r., gdy WHO ogłosiła Europę globalnym centrum pandemii COVID-19, wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz zapobiegania COVID-19 jest najwyższym priorytetem EMA w ratowaniu zdrowia i życia ludzkiego podczas pandemii.

Jak zaznaczono, polscy eksperci, pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA oraz grup roboczych, biorą czynny udział w opiniowaniu dokumentacji produktów leczniczych, badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce i leczeniu COVID-19. Polacy uczestniczą też w posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 - EMA Pandemie Task Force (ETF).

W celu przyspieszenia prac nad oceną dokumentacji szczepionek przeciwko Covid-19, EMA uruchomiła procedurę przeglądu etapowego (rolling review). Jest to jedno z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki. Przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Powyższy tryb oceny przez EMA dokumentów składanych przez podmioty odpowiedzialne jest – jak zaznaczono - gwarancją, że każda zarejestrowana szczepionka będzie bezpieczna i skuteczna.

Niedzielski, Juszczyk i Cessak akcentują, że w ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu, takich samych dla szczepionek przeciw COVID-19 i pandemia tego nie zmienia.

- Szczepienia na przestrzeni ostatnich lat, a szczególnie od drugiej połowy XX wieku, w związku z rozwojem nauki i techniki, są coraz bezpieczniejsze i przynoszą ogromne korzyści dla społeczeństw" – podkreślili.

Jednocześnie – jak wskazali - WHO i EMA, przy udziale krajowych regulatorów, prowadzą intensywny monitoring działań niepożądanych i reagują natychmiast wraz z pojawiającymi się zgłoszeniami dotyczącymi tych działań, co w istotny sposób poprawia bezpieczeństwo farmakoterapii.

"Naukowcy na całym świecie stosowali różne podejścia, aby zmaksymalizować szanse na opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19. W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podaje się gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu. Twierdzenie, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 modyfikuje ludzki genom jest niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki" – podkreślili.

W liście zaznaczono też, że mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie, nie dostając się do jądra komórkowego, a co za tym idzie - nie może integrować się z DNA człowieka.

Szczepionka mRNA nie ma możliwości modyfikowania genomu, nie ma tutaj również ryzyka uszkodzenia DNA człowieka. Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na wieloletnich fundamentalnych zasadach naukowych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie.

Technologia mRNA – jak wskazano - jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.

Zalety szczepionek mRNA to szybkość procesu wytwarzania szczepionki, pozytywny profil bezpieczeństwa, wywoływanie silnej odpowiedzi odpornościowej w różnych grupach wieku/grupach ryzyka na poziomie humoralnym i komórkowym.

Szczepionki wektorowe, jak dodano, są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w pracach naukowych nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny i nie integruje się z DNA człowieka.

W liście sygnowanym m.in. przez szefa MZ wskazano, że przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw CON/ID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2.

Niemniej jednak – jak podkreślono - zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

W piśmie podano, że najważniejszy etap badań klinicznych trzeciej fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 tys. do 60 tys. uczestników. Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle.

Niedzielski, Cessak i Juszczyk przypomnieli o "doniosłym" apelu skierowanym przez wszystkich członków Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Apel przedstawia perspektywę ekspertów od chorób zakaźnych, którzy od blisko roku diagnozują i leczą chorych z COVID-19, stykając się codziennie ze śmiercią powodowaną przez SARS-CoV-2. Wystąpienie lekarzy specjalistów wprost wskazuje na konieczność jak najszybszego wprowadzenia skutecznej szczepionki, której aktualny proces tworzenia i rejestracji nie budzi u wspomnianego gremium żadnych wątpliwości. Zarząd Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych zaapelował o ignorowanie wystąpień osób niezwiązanych bezpośrednio naukowo z tematem chorób zakaźnych, a w szczególności COVID-19, i szczepień przeciw zakażeniom SARS-CoV-2.

PAP

Wiadomości

Sachajko: Tusk nie może sprzeciwić się swoim mocodawcom z Niemiec

PILNE: Donald Tusk ogłosi szczegóły ws. rekonstrukcji rządu w środę o godz. 10:00

Sportowa przystań Lubelszczyzny – Paweł Markiewicz i jego misja

Dariusz Matecki alarmuje: kolejni migranci dowiezieni do polskiego szpitala [WIDEO]

Zastanawiali się na antenie co by było z Polską, gdyby nie napaść Hitlera i Stalina. Ich teoria szokuje

Sielawa z jeziora Piaseczno – kulinarna podróż po Lubelszczyźnie z kuchnią dworską

Facet przebrany za Beatę Kozidrak w likwidowanej TVP. Na to medium płacimy miliardy

Ranking WTA: Stabilna czołówka, rekordowy awans Klimovicovej

Manowska pisze do Hołowni ws. listu Bodnara: nie było żadnych nieprawidłowości

Weekend protestów przeciw polityce migracyjnej rządu Tuska

Wstajemy z Gminą Czorsztyn i Myślenicami – wakacyjne spotkania z kulturą, historią i lokalną energią

Ruchniewicz pod okiem śledczych. "Nadużycie uprawnień i niedopełnienie obowiązków"

Błaszczak punktuje rząd Tuska: z taką władzą jak teraz, chaos będzie się tylko pogłębiał [WIDEO]

To było do przewidzenia. Wałęsa nie weźmie udziału w zaprzysiężeniu Karola Nawrockiego

Sondaże pikują, wyborcy nie kryją rozczarowania. Dziś narada liderów koalicji 13 grudnia przed ogłoszeniem rekonstrukcji

Najnowsze

Sachajko: Tusk nie może sprzeciwić się swoim mocodawcom z Niemiec

Zastanawiali się na antenie co by było z Polską, gdyby nie napaść Hitlera i Stalina. Ich teoria szokuje

Sielawa z jeziora Piaseczno – kulinarna podróż po Lubelszczyźnie z kuchnią dworską

Facet przebrany za Beatę Kozidrak w likwidowanej TVP. Na to medium płacimy miliardy

Ranking WTA: Stabilna czołówka, rekordowy awans Klimovicovej

PILNE: Donald Tusk ogłosi szczegóły ws. rekonstrukcji rządu w środę o godz. 10:00

Sportowa przystań Lubelszczyzny – Paweł Markiewicz i jego misja

Dariusz Matecki alarmuje: kolejni migranci dowiezieni do polskiego szpitala [WIDEO]