Jedną z niezwykle ważnych instytucji unijnych jest Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency), która ma swoją siedzibę w Londynie. EMA zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u  ludzi oraz do celów weterynaryjnych na całym terytorium UE. Agencja rozpoczęła swoją działalność w 1995 r. wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania.

W ramach tej procedury firmy wytwarzające produkty lecznicze na terenie państw UE składają do EMA odpowiednie wnioski o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP – ! European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP – !e European Medicines Agency’s Committee for Veterinary Medicinal Products) dokonują oceny wniosków. Jeśli jeden z Komitetów stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, zostaje wydana opinia pozytywna. Opinia jest następnie przekazywana do Komisji Europejskiej w celu przyznania licencji handlowej, ważnej na całym terytorium UE.

W Polsce rejestrację leków (dopuszczenie do obrotu) reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne z 2001 r. ze zmianami, w której zaimplementowano zapisy Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami. Dyrektywa miała na celu ujednolicenie m.in. zasad rejestracji leków w krajach EU. Nad Wisłą rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie, podległy Ministrowi Zdrowia. 21 listopada 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zarekomendował Komisji Europejskiej, żeby dopuścić do wolnej sprzedaży – czyli bez recepty, bez przepisu lekarza – wprowadzony do obrotu kilka lat wcześniej preparat medyczny o nazwie ellaOne, który ma działanie wczesnoporonne i antykoncepcyjne. Zdaniem Komitetu, dostępność środka ellaOne bez recepty powinna ułatwić kobietom w krajach UE korzystanie z tzw. antykoncepcji awaryjnej (emergency contraception), nazywanej także antykoncepcją postkoitalną, antykoncepcją „po”, antykoncepcją kryzysową, antykoncepcją doraźną, antykoncepcją „po stosunku” czy antykoncepcją ratunkową. Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która podejmuje odpowiednie decyzje, mające moc prawną.

Rekomendacja CHMP zrodziła wiele trudnych pytań o charakterze etycznym i prawnym, związanych ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, środków wczesnoporonnych i nowoczesnych form aborcji chemicznej. Jaka jest relacja prawa do etyki? W jakich granicach prawo krajowe może zachować swoją odrębność w stosunku do prawa unijnego? Jakie normy moralne powinny obowiązywać w świecie medycznym? Kiedy zaczyna się życie ludzkie? Jakie konsekwencje niesie ze sobą współczesna rewolucja bioetyczna i biotechnologiczna?

Głównym celem artykułu jest ukazanie najważniejszych aspektów etycznych i prawnych stosowania tzw. pigułki „pięć dni później” oraz nakreślenie szerszego kontekstu współczesnej dyskusji bioetycznej na temat początków życia ludzkiego i możliwości ochrony podstawowych praw ludzkiego embrionu.

2. Nowe generacje środków antykoncepcyjnych, wczesnoporonnych i aborcyjnych

Pigułka „pięć dni później” stanowi kolejny etap rozwoju nowoczesnych środków medycznych, wykorzystywanych w przestrzeni ludzkiej miłości, seksualności i płodności. Dużym przełomem w prze- żywaniu tych niezwykle intymnych obszarów człowieczeństwa, łączących duchowość i emocjonalność z cielesnością, było pojawienie się w wielu krajach świata w latach 60–tych XX w. hormonalnych pigułek antykoncepcyjnych. W następnych latach wprowadzono do sprzedaży nowe rodzaje tych preparatów, które – w przypadku większych dawek – powodują także sztuczne poronienie. Obok typowych środków antykoncepcyjnych, szybko stały się szeroko dostępne w wielu krajach różnego rodzaju środki wczesnoporonne i aborcyjne (por. Puccetti 2008: 5–73).

W historii hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyróżnia się cztery etapy rozwoju. Pigułki pierwszej generacji zawierają dużą ilość estrogenów i mogą powodować wiele skutków ubocznych: obrzmienia piersi, migreny, nudności i problemy z krążeniem. Pigułki drugiej generacji zawierają progestagen, czyli związki chemiczne pozwalające zmniejszyć ilość estrogenów, co z kolei zmniejsza poziom występowania skutków ubocznych, typowych dla preparatów pierwszej generacji. Pigułki trzeciej generacji zawierają nowszy rodzaj progestagenów, np. desogestrel. Pigułki czwartej generacji zawierają głównie progestagenowy hormon syntetyczny –  drospirenon. Wiele badań potwierdza, że tabletki dwóch najnowszych generacji nie wywołują skutków ubocznych, typowych dla wcześniejszych form antykoncepcji hormonalnej, ale zwiększają za to ryzyko zatorów i skrzepów (por. Cavoni, Sacchini 2008).

Ważnym wydarzeniem o charakterze prawnym i moralnym było dopuszczenie do sprzedaży tzw. pigułki „dzień później” (day afer). Po raz pierwszy wprowadzono ją na rynek we Francji, w styczniu 2000 r. W następnych miesiącach pigułka pojawiła się w USA i większości państw UE. Nowość pigułki „dzień później” polega na tym, że powinna być ona stosowana przez kobiety do 72 godzin po stosunku seksualnym, żeby zapobiec procesowi implantacji zygoty w łonie matki. Podobne działanie mają inne środki wczesnoporonne stosowane już wcześniej.

Kilkanaście lat temu pigułka „day a była reklamowana głównie jako środek antykoncepcji awaryjnej, adresowany przede wszystkim do dziewcząt i młodych kobiet (por. Concetti 2001: 5–17). Z czasem ten preparat medyczny stał się uniwersalnym środkiem antykoncepcji postkoitalnej. We Francji pigułka jest rozdawana bezpłatnie przez pielęgniarki w niektórych szkołach średnich i gimnazjach. W niektórych regionach Wielkiej Brytanii pigułka była eksperymentalnie udostępniana dziewczynkom już od dziewiątego roku życia. Jesienią 2009 r. „day after” do wolnej sprzedaży w Hiszpanii. (…)

Natomiast w takich krajach jak Polska czy Włochy jest wymagana recepta lekarska. Nad Wisłą pigułka „day after” jest dostępna od wielu lat pod nazwą Postinor lub Postinor Duo, a w reklamie jest prezentowana jako „antykoncepcja po”. Postinor Duo to progestagen (syntetyczna pochodna progesteronu – hormonu żeńskiego produkowanego przez ciałko żółte po owulacji) w wysokiej dawce. Oddziałuje na błonę śluzową macicy, nie dopuszczając do zagnieżdżenia się w niej zarodka. Producent dopuszcza stosowanie tego preparatu do 72 godzin po stosunku, w wyniku którego mogło dojść do zapłodnienia. Skuteczność jest tym większa, im wcześniej został zażyty (95% po przyjęciu w ciągu 24 godzin, 58% po przyjęciu w czasie 48–72 godzin po stosunku). Preparat nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął. Jedna dawka składa się z dwóch tabletek, drugą przyjmuje się cztery godziny po przyjęciu pierwszej.

W 2007 r. na polskim rynku farmaceutycznym pojawiła się nowsza wersja preparatu Postinor Duo, zarejestrowana pod handlową nazwą Escapelle. Od poprzedniej różni się tym, że dawka lewonorgestrelu (progestagen drugiej generacji) jest jeszcze większa, a do tego zawarta tylko w jednej tabletce. Producent – węgierski koncern Gedeon Richter – w ulotce gwarantuje 99% skuteczność pod warunkiem zażycia w pierwszej dobie po tzw. niezabezpieczonym stosunku. Oba preparaty zostały zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Leków (URL) w grupie środków antykoncepcyjnych. URL zaliczył Postinor i Escapelle do środków antykoncepcyjnych, opierając się m.in. na nowej de#nicji ciąży, ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1985 r. Trzydzieści lat temu WHO przyjęła, że ciąża rozpoczyna się w momencie zagnieżdżenia się zarodka w macicy a nie w trakcie połączenia się dwóch komórek rozrodczych: męskiej i żeńskiej. Skoro preparat „dzień później” nie dopuszcza do implantacji zarodka, skoro tylko zapobiega jego zagnieżdżeniu w łonie matki, to w świetle tej defnicji nie można mówić o sztucznym poronieniu czy działaniu aborcyjnym. Nie ma aborcji, jeśli nie ma ciąży – argumentują zwolennicy pigułki „day after” powołując się na dokumenty Światowej Organizacji Zdrowia.

(…)

4. Czym jest pigułka ellaOne?

Europejska Agencja Leków defniuje w następujący sposób pigułkę „pięć dni później”: „Octan uliprystalu (UPA) (30mg) – ellaOne jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego. Produkt jest wskazany do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 120 godzin (5 dób) po odbyciu stosunku płciowego lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat” (Web–08: 31). EMA dodaje, że preparat „działa przez zapobieganie lub opóźnianie owulacji. EllaOne działa najlepiej, jeśli jest zastosowana w ciągu 24 godzin” (Web–03).

Wręcz identyczne wyrażenia medyczne można znaleźć na ulotce, jednakowej we wszystkich krajach UE, przygotowanej dla osób stosujących preparat ellaOne. W ulotce jako „wskazanie” podaje się „antykoncepcję w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła”. Natomiast w punkcie „działanie” jest podane, że środek „zapobiega owulacji i zapłodnieniu”. Nie ma ani słowa o tym, że uniemożliwia także zagnieżdżenie zarodka, które następuje już po zapłodnieniu i ma decydujące znaczenie dla ewentualnej oceny moralnej stosowania preparatu ellaOne.

Tabletka ellaOne zawiera 30 mg octanu uliprystalu. Jej struktura chemiczna i działanie są bardzo podobne do mifepristonu – pigułki RU486. Zgodnie z zaleceniami producenta preparatu ellaOne, należy zażyć jedną pigułkę nie później niż 120 godzin po stosunku (5 dni). Działanie pigułki ellaOne polega na blokowaniu receptorów progesteronowych (por. Web–05).

Zawarty w tabletkach antykoncepcji awaryjnej hormon lewonorgestrel działa na kilka sposobów – w zależności od tego, w jakiej fazie cyklu płciowego jest przyjmująca ten preparat kobieta. Jeśli nie było jeszcze owulacji, to lewonorgestrel może ją hamować, zaburzać lub opóźniać (por. Jasem, Maldonado 2010). Działanie antyowulacyjne ma charakter antykoncepcyjny. Jeśli natomiast owulacja miała miejsce i doszło już do połączenia plemnika z komórką jajową, hormon lewonorgestrel powoduje zmiany w błonie śluzowej macicy, nie dopuszczając w ten sposób do zagnieżdżenia się w niej ludzkiego zarodka. Działanie antyimplantacyjne jest typowym działaniem wczesnoporonnym.

Latem 2011 r. na łamach „Italian Journal of gynaecology and obstetrics”, głównego pisma ginekologicznego i położniczego we Włoszech, zostało opublikowane szeroko komentowane opracowanie dwóch naukowców z Uniwersytetu w Padwie. W swoim artykule Bruno Mozzanega i Erik Cosmi wykazali, że ellaOne przyjmowana w dniach płodnych cyklu (4–5 dniach poprzedzających owulację), opóźnia owulację i uniemożliwia spotkanie komórki męskiej z żeńską komórką jajową. Naukowcy z Padwy wykazali także drugie działanie preparatu ellaOne, które uniemożliwia implantację zarodka w łonie matki. Polega ono na tym, że środek ellaOne czyni „niegościnnym” endometrium, czyli błonę śluzową wyścielającą macicę, w ten sposób uniemożliwia zagnieżdżenie się dziecku już poczętemu w odpowiednim środowisku (por. Cosmi, Mozzanega 2013: 195). Działanie antyimplantacyjne pigułki „pięć dni później” polega na ścieśnieniu, skurczeniu endometrium.

Badania naukowców z Padwy pokazały, że w rzeczywistości tylko u niewielu kobiet, które stosują ten preparat, następuje przesunięcie owulacji. Wśród kobiet, które na początku dni płodnych, czyli w ciągu 3–4 dni przed owulacją, przyjmowały pigułkę ellaOne, tylko w 25% przypadków nastąpiło przesunięcie owulacji. W ciągu ostatnich dwóch dni przed uwolnieniem komórki jajowej owulacja już się w ogóle nie przesuwa, a ellaOne funkcjonuje jako placebo w stosunku do owulacji, natomiast działa cały czas jako środek antyimplantacyjny. Bruno Mozzanega i Erik Cosmi wykazali naukowo, że ellaOne rzadko opóźnia owulację, natomiast zawsze czyni niegościnnym endometrium. Jeśli zapłodnienie nastąpiło przed przyjęciem tabletki „pięć dni później” lub jeśli nastąpi niedługo po tym, to nie dokona się implantacja i nastąpi sztuczne poronienie (por. Cosmi, Mozzanega 2011). Naukowcy włoscy zwrócili uwagę na to, że w „zapobieganiu ciąży” przez preparat ellaOne decydujące znaczenie ma działanie antyimplantacyjne w odniesieniu do endometrium, natomiast o wiele mniejszą rolę odgrywa działanie antyowulacyjne. Niestety, tego rodzaju ustalenia naukowe są zupełnie przemilczane przez znakomitą większość koncernów i agencji, zajmujących się produkcją i dystrybucją tego preparatu. Na działanie antyimplantacyjne tzw. antykoncepcji postkoitalnej zwraca uwagę od kilku lat amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration).

Niestety, wiele środowisk politycznych i medialnych wywiera ogromną presję na FDA – wzywa się Agencję do usunięcia informacji z ulotek, zawierających sugestię, że tabletki antykoncepcji postkoitalnej zaburzają czy też uniemoż- liwiają implantację.