Przejdź do treści
Kolejne zakłady produkujące szczepionki zatwierdzone. Cel: zwiększenie ich podaży w UE
Pexels/Chokniti Khongchum

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię odnośnie alternatywy dla długotrwałego przechowywania szczepionek przeciwko COVID-19 w bardzo niskich temperaturach. Dodatkowo EMA wydała zgodę na rozpoczęcie produkcji szczepionek w nowych zakładach produkcyjnych koncernów AstraZeneca, BioNTech/Pfizer i Moderna na terenie Unii Europejskiej.

EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii. Decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw Covid-19 do czterech.

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzał zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

Alternatywa dla długotrwałego przechowywania szczepionek w bardzo niskich temperaturach

Oprócz nowego zakładu produkcyjnego Pfizer/BioNtech EMA wydała również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek ich szczepionki w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

Jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

Nowe linie produkcyjne

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w gminie Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na unijnym rynku.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw Covid-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej.

Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny. Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

PAP

Wiadomości

Sawicki: Tusk to kamerdyner, który sprzedaje Polskę Niemcom | Republika Dzień

Będzie kara dla nielegalnej TVP Info za wywiad?

Masowy protest w policji przed Marszem Niepodległości | M. Borkowska | #BitwaPolityczna

Sejm zdecydował ws. projektu zabijającego dzieci. Posłowie PSL niestety ZA!

Niesiołowski jak Lis w amoku pisze o Trumpie i obraża

Jak wybory w USA wpłynął na wybory w Polsce? KONIECZNIE ZOBACZ!

Express Republiki | 08.11.2024 | Republika

Fogiel: asy dyplomacji zajmują się teraz desperackim usuwaniem tweetów w których obrażają Turmpa

Berlin. Rozpad rządu w Niemczech, będą przedterminowe wybory?

Prezes ZUS proponuje rewolucyjną zmianę w emeryturach

Szokujące ustalenia ws. generała Stróżyka. Szef SKW uważa Donalda Trumpa za agenta!

Głogowski: wyborcy wkrótce ocenią rządy Tuska | Republika Dzień

Macierewicz: dlaczego pan Donald Tusk podjął decyzję, żeby to Putin o wszystkim decydował?

Nielegalna komisja prześladuje ciężko chorego Zbigniewa Ziobro!

Zajączkowska-Hernik: Trzaskowski jest kompletnie niewiarygodny

Najnowsze

Sawicki: Tusk to kamerdyner, który sprzedaje Polskę Niemcom | Republika Dzień

Niesiołowski jak Lis w amoku pisze o Trumpie i obraża

Jak wybory w USA wpłyną na wybory w Polsce? KONIECZNIE ZOBACZ!

Express Republiki | 08.11.2024 | Republika

Fogiel: asy dyplomacji zajmują się teraz desperackim usuwaniem tweetów w których obrażają Turmpa

Będzie kara dla nielegalnej TVP Info za wywiad?

Masowy protest w policji przed Marszem Niepodległości | M. Borkowska | #BitwaPolityczna

Sejm zdecydował ws. projektu zabijającego dzieci. Posłowie PSL niestety ZA!