Przejdź do treści
Kolejne zakłady produkujące szczepionki zatwierdzone. Cel: zwiększenie ich podaży w UE
Pexels/Chokniti Khongchum

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię odnośnie alternatywy dla długotrwałego przechowywania szczepionek przeciwko COVID-19 w bardzo niskich temperaturach. Dodatkowo EMA wydała zgodę na rozpoczęcie produkcji szczepionek w nowych zakładach produkcyjnych koncernów AstraZeneca, BioNTech/Pfizer i Moderna na terenie Unii Europejskiej.

EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii. Decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw Covid-19 do czterech.

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzał zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

Alternatywa dla długotrwałego przechowywania szczepionek w bardzo niskich temperaturach

Oprócz nowego zakładu produkcyjnego Pfizer/BioNtech EMA wydała również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek ich szczepionki w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

Jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

Nowe linie produkcyjne

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w gminie Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na unijnym rynku.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw Covid-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej.

Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny. Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

PAP

Wiadomości

Kobieta prokuratorem generalnym USA. Kartele mają problem

Nazwał decyzję MTK "antysemickim posunięciem"

Sejm debatował nad projektem w sprawie dodatkowego urlopu

Zełenski: Atak nową rakietą to eskalacja wojny. CO na to NATO?

Niemieckie SPD idzie w zaparte. Upadł Scholz! Niech żyje Scholz!

Zmiany w życiu potencjalnego kandyata PiS na Prezydenta RP

Czarnek: Hołownia szaleje, nie uznaje Sądu Najwyższego, który zatwierdził go jako posła na Sejm

Bronią swoich! Sejm odrzucił wniosek o uchylenie immunitetu Frysztakowi

Radni chcą skontrolować klub piłkarski WKS Śląsk Wrocław

Ostre słowa Kowalskiego: chce, żeby ten tchórz minister Kierwiński w końcu wyszedł!

Gwiazda NBA LeBron James zawiesza konta w mediach społecznościowych

Ponad 800 osób może zostać zwolnionych w Raciborzu. Rafako dziś podjęło decyzję!

Mocne. Gembicka zgłasza wniosek o przebadanie Kołodziejczaka na obecność substancji psychoaktywnych

Szef SEC zrezygnował, rynek kryptowalut wystrzelił w górę!

Obajtek: paru nieodpowiedzialnych polityków drwi sobie z polskiej gospodarki

Najnowsze

Kobieta prokuratorem generalnym USA. Kartele mają problem

Niemieckie SPD idzie w zaparte. Upadł Scholz! Niech żyje Scholz!

Zmiany w życiu potencjalnego kandyata PiS na Prezydenta RP

Czarnek: Hołownia szaleje, nie uznaje Sądu Najwyższego, który zatwierdził go jako posła na Sejm

Bronią swoich! Sejm odrzucił wniosek o uchylenie immunitetu Frysztakowi

Nazwał decyzję MTK "antysemickim posunięciem"

Sejm debatował nad projektem w sprawie dodatkowego urlopu

Zełenski: Atak nową rakietą to eskalacja wojny. CO na to NATO?