– Po 160 dniach od pomysłu mamy wreszcie zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych" – napisał we wtorek na Twitterze senator Grzegorz Czelej, przewodniczący Rady Społecznej Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, inicjator projektu. Ten szpital otrzymał z Agencji Badań Medycznych grant na badania kliniczne preparatu opracowanego przez Biomed.

400 pacjentów dostanie preparat w ciągu dwóch tygodni

Zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pierwsi za kilka dni dostaną preparat pacjenci Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. W badaniach weźmie też udział Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz ośrodki w Białymstoku, Bytomiu, Bydgoszczy i w Rzeszowie – poinformował Czelej.

– Myślę, że w ciągu dwu tygodni preparat dostanie 400 pacjentów, wstępne wyniki będziemy mieli po dwóch, trzech tygodniach od podania – powiedział PAP Czelej.

Badania kliniczne mają potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu. Po ich przeprowadzeniu może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów.

Preparat z osocza ozdrowieńców

Testowany lek to preparat wyprodukowany przez lubelską spółkę z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. We wrześniu Biomed informował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek preparatu – immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 – i jest to pierwsza seria przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych.

Szef Kliniki Chorób Zakaźnych w Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz mówił wtedy, że preparat podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem.

– Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni – zapewniał.

Pierwsza partia leku została wyprodukowana ze 150 litrów osocza zebranego przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i z Wrocławia). Większość osocza oddali górnicy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej.