Rzecznik Praw Pacjenta: Ulotka producenta to nie jest widzimisię
Jeżeli producent szczepionki dopisze nowy objaw niepożądany, to pacjent może ponownie zgłosić się po odszkodowanie. Ma na to rok od zmiany ulotki - mówi Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta w rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną".
W wywiadzie z Rzecznikiem Praw Pacjenta gazeta zwraca uwagę, że lista niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepieniu na COVID-19 się wydłuża. Liczy już ok. 13,5 tys. przypadków. „DGP" zapytał więc, czy wszyscy mogą liczyć na odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego, który właśnie rusza. „Powiem wprost: nie" - przyznał Chmielowiec. „To jest zresztą jak najbardziej zgodne z ideą funduszu i od razu dodam, że Polska nie jest pod tym względem wyjątkiem. Podobnie jest w innych krajach, gdzie tego typu rozwiązanie obowiązuje. Wszędzie zastosowano tzw. próg istotności określający, od kiedy wypłata rekompensaty przysługuje" - wyjaśnił.
W nawiązaniu do tego, że obecnie na listę NOP-ów wprowadza się więcej objawów, także spoza ulotki, Chmielowiec został zapytany, czy zatem lista prowadzona przez sanepid i PZH nie będzie w ogóle brana pod uwagę. „Ulotka producenta to nie jest widzimisię" - podkreślił Chmielowiec. Jak dodał, zawiera ona listę działań niepożądanych, które pojawiły się podczas badań klinicznych lub które zaobserwowano już po dopuszczeniu produktu do obrotu i o których wiadomo, że mogą być efektem szczepień.
„Karta charakterystyki produktu podlega prawu europejskiemu. Jest zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków, która wymaga, by zostały w niej ujęte wszystkie działania niepożądane, do jakich faktycznie dochodzi wskutek podania szczepionki, nawet jak wystąpią rzadko. Są to jednak przypadki potwierdzone, a więc zbadano, że mają faktyczny związek z produktem" - zaznaczył.
„Tymczasem krajowa lista NOP-ów, powstaje wskutek zgłoszeń dokonanych przez pacjentów i lekarzy, którzy raportują do powiatowego inspektora sanitarnego wszelkie objawy chorobowe, do jakich doszło po szczepieniu. Może być jednak tak, że nie mają ścisłego związku z podaniem szczepienia, a ich wystąpienie to zatem zbieg okoliczności. Szczególnie że pacjent lub lekarz nie musi udowadniać związku" - powiedział. Podał przy tym przykład pacjentki, która uważa, że po szczepionce doszło u niej do poronienia. „Nigdzie na świecie, jak wynika z charakterystyki szczepionki, nie stwierdzono takiego przypadku. Tymczasem roszczenie o wypłatę świadczenia jest. Jak w tej sytuacji powinien postąpić rzecznik praw pacjenta? Musi oprzeć się na faktach, które będą podstawą do wypłaty odszkodowania. Jeżeli tego nie stwierdzono jako zagrożenia podczas badań i późniejszych obserwacji, to raczej nie ma to związku ze szczepieniem" - wyjaśnił Rzecznik.
Dopytywany, co by było, gdyby jednak to przeoczono i miałoby to nietypowy związek ze szczepieniem, Rzecznik Praw Pacjenta odparł: „Charakterystyka produktu leczniczego (CHPL) jest na bieżąco aktualizowana, więc jeżeli będzie to miało związek i takie zjawisko będzie odnotowane w większej populacji, to zostanie dopisane przez producenta do listy działań niepożądanych" - odparł.
