Przejdź do treści
07:18 Ukraina: Sześciu zabitych i 29 rannych po atakach Rosji na Kijów i obwód kijowski
05:47 USA: Napastnik, który otworzył ogień przed kościołem w stanie Michigan został zastrzelony przez ochronę obiektu
04:48 USA: koszykarze Oklahoma City Thunder mistrzami NBA. W siódmym meczu finału pokonali Indianę Pacers 103 do 91
NBP NBP informuje: Prof. Adam Glapiński, Prezes NBP: „Polska ma już 509 ton złota – więcej niż Europejski Bank Centralny! To dowód na skuteczną strategię, która wzmacnia wiarygodność Polski i buduje bezpieczeństwo finansowe obywateli"
Portal tvrepublika.pl informacje z kraju i świata 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. Nie zasypiamy nigdy. Bądź z nami!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z aptek APAP. Ostrzeżenie dla grupy pacjentów!

Źródło: domena publiczna

GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży w całym kraju znanego leku przeciwbólowego. Zakazał też wprowadzania go do obrotu. Produkt leczniczy ma wadę jakościową, która może zagrażać zdrowiu pacjentów.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum) w syropie. Zakazuje również wprowadzaniu go do obrotu. APAP dla dzieci FORTE to lek w formie doustnej zawiesiny przeznaczony dla dzieci, który stosuje się go w doraźnym łagodzeniu małego oraz umiarkowanego bólu, a także gorączki. Zawiesinę podaje się m. in. w: bólu głowy, gardła również przy przeziębieniu lub grypie, bolesnym ząbkowaniu czy bólu po usunięciu migdałków. Lek zawiera paracetamol.

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu w całym kraju następującego leku z paracetamolem dla dzieci ma rygor natychmiastowej wykonalności:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:

seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej już w zeszłym roku wydano decyzję o wstrzymania obrotu produktem APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju w zakresie serii. Wada produktu leczniczego polegała na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny.

Następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku. W toku postępowania decyzja ta została ponownie potwierdzona i utrzymana w mocy.

GIF informuje, że przyczyną wycofania leku APAP dla dzieci FORTE jest jego wada jakościowa polegająca na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. Przyczyną niewłaściwego wyglądu leku jest natomiast zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml.

Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania. Tymczasem niewłaściwe dawkowanie stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia. Podanie leku w postaci niewymieszanej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem paracetamolu, co może spowodować bardzo poważne uszkodzenia wątroby.

GIF, Radio Zet

Wiadomości

Rząd Tuska uderza w kolejną grupę obywateli. Tym razem ucierpią przyszli kierowcy

Wersow żali się, że pracuje za dużo: 1263 posty na Insta!

UWAGA: Burze i upały w całym kraju. IMGW ostrzega

Klub Republiki. Andruszkiewicz: Tusk chce dzisiaj podpalić Polskę! [WIDEO]

Zmasowany atak rosyjskich dronów na Kijów

Tajemnica Midnight Hammer: Ujawniono chronologię operacji

Rosja straszy: Iran dostanie broń atomową z zewnątrz

Iran naciska Kurdyjskiego Lisa, by gang dokonał zamachów w Europie

Oklahoma City Thunder mistrzami NBA!

Amerykanie intensyfikują ewakuację obywateli z Izraela

AI osłabia umysł? Niepokojące skutki zależności od chatbotów

Seria potężnych eksplozji w rejonie Teheranu

Iran grozi odwetem po ataku USA. "Nie ma już czerwonych linii"

ONZ: ostre starcie Iranu i Izraela po amerykańskich uderzeniach w irańskie obiekty nuklearne

Trump zdradził Iranowi pomysł na... Iran

Najnowsze

Rząd Tuska uderza w kolejną grupę obywateli. Tym razem ucierpią przyszli kierowcy

Zmasowany atak rosyjskich dronów na Kijów

Tajemnica Midnight Hammer: Ujawniono chronologię operacji

Rosja straszy: Iran dostanie broń atomową z zewnątrz

Iran naciska Kurdyjskiego Lisa, by gang dokonał zamachów w Europie

Wersow żali się, że pracuje za dużo: 1263 posty na Insta!

UWAGA: Burze i upały w całym kraju. IMGW ostrzega

Klub Republiki. Andruszkiewicz: Tusk chce dzisiaj podpalić Polskę! [WIDEO]