Przejdź do treści
20:25 Jak podał RMF24 dwie osoby zostały poszkodowane w wypadku cywilnego helikoptera w miejscowości Błaziny Górne niedaleko Radomia. Ich życiu na szczęście nie zagraża niebezpieczeństwo
19:40 Brytyjski rząd planuje ewakuację ze Strefy Gazy 300 dzieci wymagających pilnej opieki medycznej. Ewakuację ciężko rannych dzieci zapowiedział pod koniec lipca brytyjski premier Keir Starmer
18:45 Jarosław Kaczyński w Opolu: Prezydent Nawrocki nie ratyfikuje umów, które zabrałyby Polsce niepodległość
18:20 Nowa Zelandia: Podczas rutynowego postoju kierowca autobusu znalazł w luku bagażowym dwulatkę zamkniętą w walizce. Dziecko było w złym stanie. Policja zatrzymała 27-letnią kobietę
16:50 W Kołobrzegu został zatrzymany policjant z Gdańska, który miał przy sobie narkotyki. Do Kołobrzegu przyjechał na festiwal muzyki elektronicznej
15:55 Młody mężczyzna zmarł po tym, gdy w nocy z soboty na niedzielę został dźgnięty nożem pod całodobowym sklepem monopolowym przy ul. Wyszyńskiego w Policach. Zdarzenie potwierdziła prokuratura. Trwają poszukiwania sprawcy
15:30 Prezydent Ukrainy Wołodymyr Zełenski poinformował, że uzgodniono z Rosją wymianę następnych 1200 jeńców wojennych. Do tej pory z niewoli powróciło około 6 tysięcy ukraińskich jeńców
Wydarzenie 6 sierpnia przed Sejmem, przed oraz podczas zaprzysiężenia Karola Nawrockiego, odbędzie się wielkie zgromadzenie Polaków. Później - odbędzie się biało-czerwony Marsz na Plac Zamkowy
Zaproszenie Klub „Gazety Polskiej” w Perth Australia zaprasza na obchody 81. rocznicy Powstania Warszawskiego, 10 sierpnia 2025 r. (niedziela), g. 9.30 Msza św. - g. 10.45projekcja filmu „Sierpniowe Niebo. 63 Dni Chwały”, 35 Eighth Ave, Maylands
Wydarzenie Klub „Gazety Polskiej” Pabianice zaprasza na XI Festyn Patriotyczno-Rodzinny, 15 sierpnia 2025 r. godz. 10:00 Msza Św. Godz. 16:00 - rozpoczęcie, Parafia Św. Maksymiliana Marii Kolbego, ul. Jana Pawła II 46, Pabianice
Portal tvrepublika.pl informacje z kraju i świata 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. Nie zasypiamy nigdy. Bądź z nami!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z aptek APAP. Ostrzeżenie dla grupy pacjentów!

Źródło: domena publiczna

GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży w całym kraju znanego leku przeciwbólowego. Zakazał też wprowadzania go do obrotu. Produkt leczniczy ma wadę jakościową, która może zagrażać zdrowiu pacjentów.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum) w syropie. Zakazuje również wprowadzaniu go do obrotu. APAP dla dzieci FORTE to lek w formie doustnej zawiesiny przeznaczony dla dzieci, który stosuje się go w doraźnym łagodzeniu małego oraz umiarkowanego bólu, a także gorączki. Zawiesinę podaje się m. in. w: bólu głowy, gardła również przy przeziębieniu lub grypie, bolesnym ząbkowaniu czy bólu po usunięciu migdałków. Lek zawiera paracetamol.

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu w całym kraju następującego leku z paracetamolem dla dzieci ma rygor natychmiastowej wykonalności:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:

seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej już w zeszłym roku wydano decyzję o wstrzymania obrotu produktem APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju w zakresie serii. Wada produktu leczniczego polegała na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny.

Następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku. W toku postępowania decyzja ta została ponownie potwierdzona i utrzymana w mocy.

GIF informuje, że przyczyną wycofania leku APAP dla dzieci FORTE jest jego wada jakościowa polegająca na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. Przyczyną niewłaściwego wyglądu leku jest natomiast zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml.

Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania. Tymczasem niewłaściwe dawkowanie stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia. Podanie leku w postaci niewymieszanej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem paracetamolu, co może spowodować bardzo poważne uszkodzenia wątroby.

GIF, Radio Zet

Wiadomości

Piebiak o możliwości siłowego przejęcia KRS: wielu sędziów ma pozwolenie na broń

Franciszkańskie „pokój i dobro” na Jasnej Górze

Wpływ migracji na system emerytalny. Prezes ZUS zaprezentował dane

"Będziemy improwizować... Dla Ciebie, Asiu" – Kabaret Hrabi wraca na scenę po stracie Kołaczkowskiej

Rychlik: Żurek pogłębi anarchię w polskim sądownictwie!

Groźny wypadek na Drift Show w Jarosławiu. Jedna osoba została zabrana do szpitala

Jarosław Kaczyński: Prezydent Nawrocki nie ratyfikuje umów, które zabrałyby Polsce niepodległość

Obława za nożownikiem na Pomorzu Zachodnim. Jego ofiara nie żyje

Ukraina: Rosyjski dron zaatakował w Kijowie litewski magazyn pomocy humanitarnej

Hiszpanie postrzegają masową imigrację jako zagrożenie. Chcą masowych deportacji

Tusk znowu dzieli Polaków. Kolejna odsłona polityki polaryzacji

Matecki: Premierem Polski jest człowiek, który jest niemieckim agentem i kolaborantem

Polacy są niezadowoleni z SOR-ów. Ten raport mówi wszystko

Tarczyński ostro: Szaleństwem byłoby postawić na Berlin! USA to przyszłość Polski

Jarosław Kaczyński w Zabrzu: Idźcie na te wybory i głosujcie na pana Borysa Borówkę

Najnowsze

Piebiak o możliwości siłowego przejęcia KRS: wielu sędziów ma pozwolenie na broń

Rychlik: Żurek pogłębi anarchię w polskim sądownictwie!

Groźny wypadek na Drift Show w Jarosławiu. Jedna osoba została zabrana do szpitala

Jarosław Kaczyński: Prezydent Nawrocki nie ratyfikuje umów, które zabrałyby Polsce niepodległość

Obława za nożownikiem na Pomorzu Zachodnim. Jego ofiara nie żyje

Franciszkańskie „pokój i dobro” na Jasnej Górze

Wpływ migracji na system emerytalny. Prezes ZUS zaprezentował dane

"Będziemy improwizować... Dla Ciebie, Asiu" – Kabaret Hrabi wraca na scenę po stracie Kołaczkowskiej