Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał dwa leki. Zaskakująca przyczyna
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps.; GTIN 05909990813438, w zakresie serii numer: 4914A0125, termin ważności: 01.2028.
Ręczne regulacje
Jak przekazano, powodem wycofania leku był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość substancji czynnej.
„Na podstawie przeglądu danych z kontroli wewnątrzprocesowej (IPC) stwierdzono, że niezgodność była najprawdopodobniej spowodowana miejscowym niedopełnieniem kapsułek na samym początku kapsułkowania konkretnej serii (4914A0125), co mogło być konsekwencją nietypowo dużej liczby ręcznych regulacji wysokości komory na etapie początkowym napełniania kapsułek” - podano w komunikacie GIF.
W decyzji o wstrzymaniu obrotu lekiem zaznaczono, że wahania zawartości substancji czynnej w uzyskanym zakresie nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej.
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jest stosowany w leczeniu m.in. depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.
GIF wydał również decyzję o wycofaniu z obrotu leku Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas);(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg) /ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398, w zakresie serii numer:01AF0825, termin ważności: 08.2027.
Powodem wycofania leku również był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość etanolu (wynik poniżej limitu specyfikacji). Za najbardziej prawdopodobną przyczynę nieprawidłowości wskazano „przede wszystkim niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol”.
Jak dodano w komunikacie, producent leku ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie.
Źródło: Republika/PAP/X
Dziękujemy, że przeczytałaś/eś nasz artykuł do końca.
Bądź na bieżąco! Obserwuj nas w Wiadomościach Google.
Jesteśmy na Youtube: Bądź z nami na Youtube
Jesteśmy na Facebooku: Bądź z nami na FB
Jesteśmy na platformie X: Bądź z nami na X
